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식품의약품안전청 고시 제2010 - 77호
의료기기 임상시험 관리기준 전부개정고시
1. 개정 이유
의약품 임상시험 관리기준 규제와의 조화를 위하여 용어정의 및 규정체계를 통일하고 다기관 임상시험에서의 공동의 심사위원회 개최 등을 추가하여 임상시험을 보다 원활히 수행할 수 있도록 하는 등 임상시험 제도를 운영하면서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요 내용
가. 의료기기 임상시험의 정확하고 신뢰성 있는 결과를 얻고 피험자의 권익보호 등을 위한 기본원칙을 정함(안 제3조)
나. 임상시험 시험기관 장의 임무를 정함(안 제6조)
다. 임상시험심사위원회의 임무, 구성, 기능 등을 정함(안 제7조부터 제10조까지)
(1) 심사위원회는 의학·치의학·한의학·약학·간호학 또는 의공학을 전공하지 않은 자 1인 이상과 해당 시험기관과 관련이 없는 자 1인 이상을 포함하도록 함
(2) 다기관 임상시험일 경우 공동심사위원회를 개최할 수 있도록 함
라. 시험자의 자격요건, 피험자의 보호, 피험자 동의 요건 등의 내용을 정함(안 제11조부터 제22조까지)
마. 임상시험 의뢰자가 행하는 임상시험 설계, 임상시험의 관리, 기록보존, 이상반응의 보고 등의 내용을 정함(안 제23조부터 제41조까지)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 시행규칙 제13조제4항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2010. 10. 08. ～ 10. 27.)
(2) 규제심사 : 없음 |
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법령명
