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식품의약품안전청 고시 제2009-33호
「의료기기 임상시험 계획 승인 지침」 일부 개정 고시
1. 개정 이유
그간 통상의 임상시험 계획 승인 절차가 적용되어 온 연구자 임상시험에 대한 정의를 명문화하여 근거를 확실히 하고, 그 중 이미 허가(신고)된 의료기기의 새로운 효능·효과 검증을 목적으로 수행되는 연구자 임상시험의 경우 제출 자료를 간소화함으로써 민원편의 및 신개발의료기기 개발을 위한 임상연구 활성화를 도모하려는 것임
2. 주요 내용
가. 연구자 임상시험의 정의를 신설하고 “임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성 및 유효성, 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 효능·효과를 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험”으로 함(안 제2조제1항제3호)
(1) 「의료기기법」제10조제1항에 “의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다”고 정하고 있어, 연구목적의 연구자 임상시험이 식약청장 승인을 받아야 하는가에 대해 관련 업체 및 임상시험 실시기관의 혼동 우려가 있음.
(2) 따라서, 연구자 임상시험을 명확하게 정의하고 홍보함으로써 의료기기 임상시험이 식약청의 관리 하에 피험자의 안전·권리보호, 안전성이 확보된 의료기기를 대상으로 실시될 수 있도록 유도하고자 함.
나. 외국 자료의 번역문에 대한 “번역자 또는 확인자 서명” 제출 조항 삭제함(안 제3조제2항)
(1) 외국의 자료 중 필요에 따라 전체번역문과, 해당 분야의 전문지식을 갖춘 번역자 또는 확인자 서명을 제출하도록 정하고 있으나,
(2) “번역자 또는 확인자 서명” 조항을 삭제함으로써, 민원편의 및 의료기기 관련 타 고시와의 형평성 제고하고자 함.
다. 연구자 임상시험 중 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 효능·효과 연구를 목적으로 수행되는 연구자 임상시험의 경우 기술문서 등에 관한 자료 및 제조시설 관련 자료 제출을 면제함(안 제4조제2항 신설)
(1) 이미 허가(신고)된 의료기기는 품목 허가 시 안전성·유효성, 제조품질관리 적합인증을 받은 제품임.
(2) 원칙적으로 기술문서 등에 관한 자료 및 제조시설 관련 자료의 제출을 면제하고 새로운 적응증에 대해 안전성이 확보되었다고 인정하기 어려운 경우에 한하여 추가로 자료를 제출하게 함.
3. 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제10조제1항, 같은 법 시행규칙 제12조제4항
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
다. 기타사항 : (1) 신·구조문 대비표
(2) 입안예고(2009.04.30～05.25) : 제출의견 없었음
(3) 규제심사 : 해당사항 없음
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법령명
