1. 개정이유
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)의 품목명 변경 사항을 반영하고, 의료기기 기준규격의 선진화를 위하여 진료용X선방어앞치마 등 32개 품목의 기준규격을 국제규격에 부합하도록 마련하고, 전동식의료용침대 등 3품목의 기준 규격을 신설하기 위함.
2. 주요내용
가. “진료용X선방어앞치마”, “진료용X선방어장갑”, “진료용X선방어칸막이”의 품목명 변경 및 기준규격 개정
(1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “진료용X선방어앞치마”, “진료용X선방어장갑”의 품목명을 각각 “방사선방어용앞치마”, “방사선방어용장갑”으로 변경하고, 기준규격을 국제규격(IEC 61331-3:2003)에 부합하도록 인장강도, 신장도, 경도, 인열강도 등의 시험항목을 삭제함
(2) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “진료용X선방어칸막이” 품목명을 “엑스선방어용칸막이”로 변경하고, 기준규격을 국제규격(IEC 61331-3:2003)에 부합하도록 치수 및 최소 납당량 등의 시험방법 및 기준을 개정함
나. “심전계”, “의료내시경”의 기준규격 개정
(1) “심전계”의 용어 정의를 추가하고, 배터리 방전 여부의 표시를 추가하는 등 기준규격을 국제규격(IEC 60601-2-25:1993)에 부합하도록 함
(2) “의료내시경”을 “의료용 경”으로 변경하고, 전기충격의 위험에 대한 안전기준을 설정하는 등 기준규격을 국제규격(ISO 8600-1:2005)에 부합하도록 함
다. “신생아보육기”, “전산화단층엑스선촬영장치”, “의료용산소포화도측정기”의 품목명 변경 및 기준규격 개정
(1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “신생아보육기”의 품목명을 “거치형보육기”로 변경하고, 기준규격을 국제규격(IEC 60601-2-19:1990)에 부합하도록 기계적 강도, 오조작 등의 시험항목을 추가함
(2) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “전산화단층엑스선촬영장치”의 품목명을 “전신용전산화단층엑스선촬영장치”로 변경하고, 기준규격을 국제규격(IEC 60601-2-44:2001)에 부합하도록 선량표시, 선량정보 등의 시험방법 등을 개정함
(3) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “의료용산소포화도측정기”의 품목명을 “펄스옥시미터’로 변경하고, 기준규격을 국제규격(ISO 10940:2009)에 부합하도록 환자누설전류, 내전압 시험방법의 국제조화 및 저관류상태에서의 정확도, 맥박수 정확도 등의 시험항목을 추가함
라. “의료용냉동원심분리기”, “안저카메라”, “각막곡률반경측정기”의 기준규격 개정
(1) “의료용냉동원심분리기”의 온도분포 및 냉매, 냉동기유의 시험방법 및 기준을 국제수준에 부합하도록 개정함
(2) “안저카메라”의 용어의 정의 및 적용범위를 구체화하고, 광학적 성능검사(해상력, 시야범위 검사, 화면배율 검사)의 시험방법 및 기준을 국제규격(ISO 10940:2009)에 부합하도록 함
(3) “각막곡률반경측정기”의 디옵터 조정범위 및 교정값 기준을 마련하는 등 시험방법 및 기준을 국제규격(ISO 10343:2009)에 부합하도록 함
마. “뇌파계” 및 “의료용전기충격기”의 기준규격 변경
(1) “뇌파계”의 동작데이터 정확성 등의 시험방법 및 기준을 국제규격(ISO 60601-2-26:2002)에 부합하도록 함
(2) “의료용전기충격기”의 오조작 등 안전성 및 성능시험의 시험방법 및 기준을 국제규격(BS 5724-2.14:1989)에 부합하도록 함
바. “굴절시력검사기”, “원격조정식강내치료용방사선조사장치”, “심장충격기”의 품목명 변경 및 기준규격 개정
(1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “굴절시력검사기”의 품목명을 “검안용굴절력측정기”로 변경하고, 기준규격을 국제규격(ISO 10940:2009)에 부합하도록 광학적 요구사항(측정범위)을 ±10 D에서 ±15 D로 변경
(2) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “원격조정식강내치료용방사선조사장치”의 품목명을 “원격조정식근접치료용방사선조사장치”로 변경하고, 기준규격을 국제규격 (IEC 60601-2-37:2004)에 부합하도록 용어의 정의를 추가하고, 이상동작 및 고장상태에 대한 시험방법 및 기준을 개정함
(3) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “심장충격기”의 품목명을 “저출력심장충격기”로 변경하고, 기준규격을 국제규격(IEC 60601-2-4:2005)에 부합하도록 내전압시험 및 위험한 출력에 대한 안전에 대한 시험방법을 구체화하는 등 국제규격(IEC 60601-2-4:2005)에 부합하도록 함
사. “운반용보육기”를 “운반용보육기, 이동형보육기”로 세분화 (안 별표 28)
(1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “운반용보육기”를 “운반용보육기, 이동형보육기”로 세분화하고, 전자파 장해 시험 중 내성에 대한 요구사항을 추가하는 등 국제규격(IEC 60601-2-20:1990)에 부합하도록 함
아. “레이저 진료기” 및 “인공신장기”의 기준규격 개정
(1) “레이저 진료기”의 위험한 출력에 대한 안전 및 이상동작, 고장상태에 대한 시험항목을 추가하는 등 국제규격(IEC 60601-2-22:1995)에 부합하도록 함
(2) “인공신장기”의 안전파라미터 표시 등의 시험방법 및 기준을 국제규격(IEC 60601-2-16:1998)에 부합하도록 함
자. “인공호흡기”, “혈압경보기”, “세극등현미경”의 품목명 변경 및 기준규격 개정
(1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “인공호흡기”의 품목명을 “범용인공호흡기”로 변경하고, 기준규격을 국제규격(IEC 60601-2-12:2001)에 부합하도록 ‘청소, 멸균 및 소독, 기기와 함께 사용하는 물질의 적합성, 오조작, 경보 시스템’ 등의 시험항목을 신설함
(2) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “혈압경보기”의 품목명을 “비관혈식혈압경보기”로 변경하고, 기준규격을 국제규격(IEC 60601-2-30:1999)에 부합하도록 경보장치 등 안전성 및 성능시험의 개정
(3) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 사항을 반영하여 “세극등현미경”의 품목명을 “틈새등현미경”으로 변경하고, 국내 실정을 반영하여 성능시험의 시험방법 및 기준을 개정함
차. “체외형인공심장박동기”, “환자감시장치”의 기준규격 개정
(1) “체외형인공심장박동기”의 ‘최대동조율’ 등 안전성 및 성능시험의 시험방법 및 기준을 국제규격(IEC 60601-2-31:2008)에 부합하도록 함
(2) “환자감시장치”의 경보장치, 전원의 차단 등에 대한 시험방법 및 기준을 국제규격(IEC 60601-2-49:2001)에 부합하도록 함
카. “가스마취기” 및 “심전도감시기”의 기준규격 개정
(1) “가스마취기”의 산소과잉조건, 위험한 출력에 대한 안전, 이상동작 및 고장상태 등 안전성 및 성능시험의 시험방법 및 기준을 국제규격(IEC 60601-2-13:2003)에 부합하도록 함
(2) “심전도감시기”의 연속누설전류, 환자측정전류 등의 시험항목을 삭제하는 등 국제규격(IEC 60601-2-27:2005)에 부합하도록 함
타. “의료용적외선촬영장치”, “초음파도플러진단장치”의 기준규격 개정
(1) “의료용적외선촬영장치”의 안전파라미터 표시 등의 시험방법 및 기준을 국제수준에 부합하도록 함
(2) “초음파도플러진단장치”의 용어의 정의를 추가하고, 초음파주파수의 정확도, 음향출력레벨의 글로벌 최대값 설정 등 시험방법 및 기준을 국제규격(IEC 60601-2-37:2004)에 부합하도록 함
파. “검영기”, “고압산소챔버”의 기준규격 개정
(1) “검영기”의 광학적 및 기계적 요구사항을 국제규격(ISO 12865: 2006)에 부합하도록 개정함
(2) “고압산소챔버”의 성능시험(온도, 기록계 소음, 압력차단 등)의 시험방법 및 기준을 국제규격(BS EN 14931:2006)에 부합하도록 함
출처 : 의료기기안전국
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