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 제목 |
[보도참고] 식약처, 화이자사 두 번째 코로나19 2가 백신 사전검토 착수 |
날짜 |
2022-09-08 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,219 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 9월 7일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했습니다.
ㅇ ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐습니다.
※ 화이자사 첫 번째 코로나19 2가 백신(코미나티2주0.1mg/mL, 초기 바이러스와 오미크론주 BA.1 항원 발현)은 허가심사 진행 중(’22.8.29.~)
□ 식약처는 제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정입니다.
ㅇ 참고로, 이 백신은 해외에서 긴급사용승인 됐거나 규제기관에서 검토가 진행 중입니다.
※ 미국 긴급사용승인(’22.8.31), 유럽 검토중(’22.8.30~)
□ 식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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