|
 |
 |
 |
 |
Á¦¸ñ |
[º¸µµÂü°í] ½Ä¾àó, 2022³â ¸ÂÃãÇü QbD ±â¼ú ÄÁ¼³ÆÃ Âü¿© ±â¾÷ ¸ðÁý |
³¯Â¥ |
2022-06-14 |
|
±Û¾´ÀÌ |
K-GMP |
Á¶È¸¼ö |
3,082 |
|
÷ºÎÆÄÀÏ |
|
|
|
|
 |
¡à ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó(óÀå ¿ÀÀ¯°æ)´Â ±¹³» ÀǾàǰ ¿¬±¸¡¤°³¹ß¡¤Á¦Á¶ ±â¾÷ÀÌ ½ÇÁ¦ ÀǾàǰ »ý»ê ÇöÀå¿¡¼ ÀǾàǰ ǰÁú°íµµÈ(QbD)*¸¦ º¸´Ù ½±°í ºü¸£°Ô Àû¿ëÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀ» ÁÖ±â À§ÇÑ ¡®2022³â ¸ÂÃãÇü QbD ±â¼ú ÄÁ¼³ÆÃ¡¯ Áö¿ø»ç¾÷ÀÇ Âü¿© ±â¾÷ 5°³¼Ò¸¦ 6¿ù 22ÀϱîÁö ¸ðÁýÇÕ´Ï´Ù.
* ÀǾàǰ ¼³°è±â¹Ý ǰÁú°íµµÈ(Quality by Design, QbD): ¿ì¼öÇÑ Ç°ÁúÀÇ ÀǾàǰÀÌ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î »ý»ê¡¤À¯ÅëµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï À§ÇèÆò°¡¿¡ ±â¹ÝÇÑ °úÇÐÀû¡¤Åë°èÀû °ËÁõ¿¡ µû¶ó °³¹ßµÈ ¹æ¹ýÀ¸·Î Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®¸¦ ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î Á¦¾à ½º¸¶Æ®°øÀå ±¸Ãà¿¡ Çʼö
¤· ¼±Á¤µÈ 5°³ ¾÷ü¿¡ ´ëÇØ¼´Â QbD Àû¿ë 12°³ ´Ü°è* Áß ÄÁ¼³ÆÃ Èñ¸Á ºÐ¾ß 2~3°³ ´Ü°è¸¦ ´ë»óÀ¸·Î °ü·Ã QbD Àü¹®°¡¸¦ ÅëÇØ ¸ÂÃãÇü ±â¼úÀÚ¹®À» Áö¿øÇÕ´Ï´Ù.
* ǰÁú¸ñÇ¥»çÇ×(QTPP) ¼³Á¤, ǰÁúƯ¼º À§Ç輺Æò°¡, °ü¸®Àü·« ¼ö¸³ µî 12°³ ´Ü°è
¤· ÄÁ¼³ÆÃ Âü¿© ½Åû¼´Â »ç¾÷ ¼öÇà±â°üÀÎ ¡®(Àç)Çѱ¹Çõ½ÅÀǾàǰÄÁ¼Ò½Ã¾ö¡¯ ÀüÀÚ¸ÞÀÏÀ» ÅëÇÏ¿© Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
* ÀÚ¼¼ÇÑ ½Åû ¹æ¹ý, Á¦Ãâ¼·ù µîÀº (Àç)Çѱ¹Çõ½ÅÀǾàǰÄÁ¼Ò½Ã¾ö ´©¸®Áý(www.kimc.or.kr)¿¡¼ È®ÀÎ ¶Ç´Â ÀüÈ(02-6247-0913) ¹®ÀÇ
¡à ½Ä¾àó´Â Áö³ 5¿ù 31ÀÏ °³ÃÖÇÑ ¡®ÀǾàǰ ǰÁú°íµµÈ(QbD) »ç·Ê°øÀ¯ ¼¼¹Ì³ª¡¯¿¡¼ ±×°£ ¸ÂÃãÇü QbD ±â¼ú ÄÁ¼³ÆÃ »ç¾÷ µî¿¡ Âü¿©ÇÑ ¾÷ü°¡ ½ÇÁ¦ ÇöÀå¿¡¼ QbD¸¦ Àû¿ëÇØ »ý»ê¼ºÀ» °³¼±ÇÏ°í ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ÁغñÇϰí ÀÖ´Â »ç·Ê¸¦ ¾÷°è¿Í °øÀ¯Çß½À´Ï´Ù.
¤· ¾ÕÀ¸·Îµµ QbD¸¦ µµÀÔÇϰíÀÚ ÇÏ´Â ¾÷°è¸¦ Àû±ØÀûÀ¸·Î Áö¿øÇØ Á¦¾à±â¾÷ÀÌ ¼±µµÀûÀ¸·Î ½º¸¶Æ®°øÀåÀ» ±¸ÃàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï µÞ¹ÞħÇϰí, Àü¹®¼ºÀ» ÇÔ¾çÇÑ QbD ÇÙ½É ÀηÂÀ» ¾ç¼ºÇØ ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ±¹Á¦ °æÀï·ÂÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³ë·ÂÇϰڽÀ´Ï´Ù.
ÀÚ¼¼ÇÑ »çÇ×Àº -½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó-¿¡¼ È®ÀÎ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
 |
|
 |
|
|
|
 |
|
 |
|
|
|
|
|
|
|