|
|
 |
 |
 제목 |
[보도참고] 식약처, 완제-원료 의약품 허가.심사 연계 제도 상세 안내 |
날짜 |
2021-11-12 |
| |
글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
5,213 |
| |
첨부파일 |
|
|
|
|
 |
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 ‘완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집’을 11월 10일 개정·배포합니다.
* 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계하여 심사(‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 개정 고시, ’21.2월)
○ 개정된 질의응답집에서 추가로 안내하는 내용은 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차입니다.
□ 식약처는 이번 개정 질의응답집이 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 의약품의 안전성과 품질을 확보하도록 최선을 다하겠습니다.
○ 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
|
| |
 |
| |
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
