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 제목 |
[보도참고] 식약처, 첨단기술 적용 의약품 품질개발 지원 |
날짜 |
2021-10-01 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,230 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 품질을 실시간 관리하는 첨단기술이 적용된 제품을 개발할 때 도움을 주기 위해 ‘실시간 출하 시험* 적용 의약품 품질심사 안내서’를 제정·발간했습니다.
* 실시간 출하 시험(Real Time Release Testing, RTRT) : 제조 공정에서 확인된 데이터에 근거해 제조 중 제품과 최종 제품의 품질을 평가하고 확인
○ 안내서의 주요 내용은 ▲실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲의약품 규격 작성요령입니다.
- 특히 설계기반 품질*(Quality by Design, QbD)을 적용한 의약품의 일부 시험을 실시간 출하 시험으로 수행할 경우 빈틈없는 품질관리를 위해 품목허가·신고·신청 시 해당 시험 항목과 출하 후 시험 항목을 모두 기재하도록 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제31조제4항이 개정됨에 따라 안내서에 완제의약품 규격의 상세한 작성 예시를 담았습니다.
* 설계기반 품질(Quality by Design, QbD) : 과학적 지식을 기반으로 품질에 영향을 줄 수 있는 위험을 관리하고, 제품과 제조 공정에 대한 높은 이해와 공정 관리 수준을 강조하는 체계적인 품질관리 기법
□ 식약처는 이번 안내서 발간으로 개발자의 품질관리 역량과 자료 작성 이해도를 높여 품질 경쟁력을 갖춘 의약품이 개발될 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 규제과학 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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