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 제목 |
식약처, 의약품 안전관리책임자 역량강화에 주력! |
날짜 |
2021-09-14 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,682 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 ‘안전관리책임자’의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 ｢의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정｣을 9월 13일 제정·고시했습니다.
○ 주요 내용은 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등입니다.
✓ 의약품 안전관리책임자: 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사
* 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수하여야 함
□ 코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내·외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있습니다.
○ 식약처는 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단해 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔습니다.
○ 이에 따라 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 ｢의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정｣을 제정했습니다.
□ 식약처는 이번 고시 제정이 제약업체에서 근무하는 안전관리책임자에 대한 교육 체계를 강화하고, 국내 제약업체의 안전관리 수준이 향상되는 기반이 되기를 기대합니다.
○ 앞으로도 의약품 안전관리를 위한 전문가를 체계적으로 양성하고, 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 정비하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠습니다.
○ 자세한 제정고시 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 제·개정고시 등’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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