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 제목 |
[보도참고] 의약품 시판 후 안전관리 제도 관련 통합 소통채널 마련 |
날짜 |
2021-05-07 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
3,037 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 ’의약품 시판 후 안전관리 협의체‘를 신설하여 ’의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입)‘를 주제로 5월 6일 첫 회의를 개최합니다.
○ 식약처는 그간 의약품 위해성관리계획 도입('15년), 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)*] 도입('21년), 안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축('21년) 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해왔으나
○ 소통부터 제도개선까지 폭넓고 유기적·체계적인 의견수렴을 위해 그간의 각 협의체를 통합해 운영합니다.
* E2B(R3): 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식
□ 식약처는 이번 협의체 구성으로 업계와의 적극적인 소통이 가능하여 국내 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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