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 제목 |
의약품 품목허가 갱신 시 안전성 검토 강화 |
날짜 |
2020-05-19 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
3,580 |
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첨부파일 |
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「의약품의 품목 갱신에 관한 규정」 개정안 행정예고
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화를 주요 내용으로 하는 「의약품의 품목 갱신에 관한 규정」 개정 고시(안)을 5월 15일 행정예고 합니다.
○ ‘의약품 품목허가 갱신’ 제도는 허가‧신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단함으로써 의약품을 보다 체계적이고 실효적으로 관리하기 위해 2013년에 도입되었습니다.
□ 이번 개정은 업체의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 품목 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화하기 위해 추진되었습니다.
○ 지금은 안전관리에 관한 자료로서 부작용 신속‧정기보고 여부만 제출하면 되지만, 개정되면 안전관리책임자가 수집자료를 분석‧평가한 결과 및 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야 합니다.
○ 또한, 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 경우 종전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하도록 하여, 그동안 지침으로 운영되던 사항을 명확히 하였습니다.
□ 식약처는 이번 개정 추진으로 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 한층 더 높일 수 있을 것으로 기대하며,
○ 앞으로도 품목 갱신제도가 우리 국민에게 안전과 품질이 확보된 의약품만 공급하게 하는 안전장치로서 기능할 수 있도록 지속적으로 보완해 나갈 것이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령•자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 7월 15일까지 식약처(의약품관리과)에 제출할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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